Anvisa abre seleção para certificar até 8 insumos de remédios fabricados no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu uma seleção para avaliar até oito insumos farmacêuticos ativos (IFAs) fabricados no Brasil. O edital, assinado pelo diretor-presidente Leandro Pinheiro Safatle, saiu no Diário Oficial da União em 6 de novembro. O IFA é a substância que faz o remédio funcionar.

A medida mexe no começo da cadeia do remédio que chega à farmácia e aos protocolos de tratamento do SUS, o Sistema Único de Saúde. Mais de 90% da matéria-prima usada no país para produzir vacinas e medicamentos vem de fora, segundo dado de 2023 do Ministério da Saúde. O edital diz que quer formar uma base de fabricantes nacionais de IFA já qualificados para atender diferentes laboratórios.

O que a Anvisa vai emitir é a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa), o aval da agência ao dossiê técnico do insumo. Em regra, essa análise acontece junto com o pedido de registro de um medicamento. Pelo edital, ela será feita antes e em separado, e a carta poderá ser usada depois em futuros registros.

O edital aceita 21 insumos. Entre eles estão os benzodiazepínicos clonazepam e bromazepam, os anestésicos locais lidocaína, prilocaína e articaína e os antirretrovirais lamivudina, entricitabina e dolutegravir, usados no tratamento do HIV. A lista inclui ainda espironolactona, cilostazol, sirolimo e lisdexanfetamina.

• Quem podeEmpresa dona de dossiê de IFA feito no Brasil, ainda sem Cadifa
• FabricaçãoAo menos a última etapa da síntese química no país
• CertificadoBoas Práticas de Fabricação válido, emitido pela Anvisa
• VagasAté 8 dossiês
• InscriçãoFormulário eletrônico no portal de pesquisas da Anvisa

Só purificar, moer, secar ou embalar no Brasil não basta. O edital exclui os processos em que apenas essas etapas, sem reação química, acontecem em território nacional.

Na disputa pelas vagas, o insumo desenvolvido por empresa ou instituição nacional, pública ou privada, ganha 5 pontos. Outros 5 vão para o que nasceu de programa público de pesquisa e inovação em saúde. O insumo com todas as etapas feitas no Brasil, desde a matéria-prima, ganha 10. A agência vai priorizar fabricantes de grupos econômicos diferentes.

O Ministério da Saúde apoiou a iniciativa, segundo o edital, por considerar a produção nacional estratégica para manter o abastecimento de remédios em crises e emergências. A seleção foi aprovada pela diretoria colegiada da Anvisa em 29 de outubro. Ela faz parte da estratégia federal para o Complexo Econômico-Industrial da Saúde, que reúne a indústria de remédios, vacinas e equipamentos.

Para os laboratórios, a vantagem é ter um fornecedor nacional com dossiê já aprovado na hora de pedir registro de um medicamento. É a etapa pela qual passaram, por exemplo, as 20 canetas de semaglutida e liraglutida aprovadas em 2026.

• Até 4 de janeiro de 2027Fim do prazo de 60 dias corridos para manifestar interesse
• Até 60 dias depoisResultado no portal da Anvisa
• Até 60 dias após o resultadoPedido de Cadifa, pelo código de assunto 11639
• Ao longo de 2027Análise dos dossiês selecionados

Dúvidas sobre o edital vão à Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos da Anvisa, pelo e-mail [email protected].