Anvisa diz que melatonina sublingual e em fita não tem autorização no Brasil

A Anvisa informou na quinta-feira (5) que a melatonina sublingual e em fita não tem autorização no Brasil. Quem compra essas versões, comuns nos anúncios das redes sociais, leva um produto que nunca passou pela avaliação de segurança, qualidade e eficácia da agência.

No país, a substância só é permitida como suplemento alimentar. A regra vale desde 2021, apenas para adultos a partir de 19 anos e com limite de 0,21 mg por dia, segundo a agência. Como remédio, a melatonina não é aprovada, informa o Ministério da Saúde.

O alerta interessa a quem passa a noite olhando para o teto. A própria Anvisa afirma que não há evidência de que a quantidade liberada produza efeito direto na regulação do sono. Para anunciar esse benefício, o fabricante precisa comprovar o resultado à agência com estudos científicos.

A melatonina é um hormônio que o corpo produz, principalmente no cérebro, e aumenta quando anoitece. Ela também aparece em pequenas quantidades em morango, cereja, uva, banana, tomate, cereais, carnes e leite. O limite de 0,21 mg é compatível com o que se ingere numa alimentação saudável, explica a agência.

A falta de estudos sobre o uso debaixo da língua é o centro do problema. Esses testes, que cabem à indústria, servem para prevenir riscos como a superdosagem, segundo a Anvisa. A agência acrescenta que produtos importados ou sem procedência costumam ter doses muito acima do permitido.

Em fevereiro de 2026, a Resolução 758 mandou recolher a “Melatonina Sublingual em Gotas Sabor Maracujá”, da Vita Be Cosméticos, marca Renova Be. Também suspendeu fabricação, venda, distribuição, importação, propaganda e uso do produto. A nota da agência não traz manifestação da empresa.

Os motivos foram um ingrediente não avaliado para essa via e promessas terapêuticas não aprovadas, como prevenir insônia e regular o ciclo do sono. Sem avaliação específica, outros suplementos sublinguais podem ser alvo de medidas sanitárias, avisa a Anvisa. Ações da agência contra produtos irregulares também já alcançaram marcas de azeite e implantes hormonais.

Pais e responsáveis têm um cuidado a mais. O rótulo do suplemento deve avisar que ele não serve para gestantes, lactantes, crianças e quem exerce atividade que exige atenção constante, como dirigir. Em 2023, a Anvisa proibiu um suplemento infantil e informou que a substância não é autorizada para crianças e adolescentes.

O Ministério da Saúde recomenda evitar o uso, sem orientação profissional, a quem tem epilepsia, asma, doenças inflamatórias ou autoimunes e transtornos de humor ou de personalidade. Entre os efeitos relatados estão dor de cabeça, tontura, sonolência, náusea, pesadelos e irritabilidade.

Na hora da compra, a Anvisa orienta conferir se o rótulo diz “suplemento alimentar” e respeita o limite de 0,21 mg por dia. A agência também manda desconfiar de quem promete “acabar com a insônia” ou “dormir em minutos”, e o portal dela permite consultar antes de comprar.

Quem teve reação pode avisar a Ouvidoria da Anvisa, com nome do produto, fabricante, lote, validade e sintomas, segundo o Ministério da Saúde. Para sono ruim há muito tempo, a orientação é procurar um profissional de saúde, e a Ouvidoria do SUS atende pelo 136.